注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標準

更新時間：2023-12-27 點擊次數：669次

注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標準，適用于各種規格西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、輸液瓶等膠塞的測定，適用于包材廠、藥廠、藥檢所、大學、研究機構等使用。

2015版藥包材標準匯編中專門區分了注射液用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005-2015）和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005-2015）。在這兩個標準中都明確了兩類測試項目：穿刺力和穿刺落屑。

注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標準，適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。

穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數，以落腐數量計。

適用范圍：用于注射劑用適合規格的膠塞。

技術參數

測試原理

用途：穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

原理：穿刺針為注射針測試臺采用XY模組，通過調節模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動作為以一定（設置）速度穿刺到一定(設置)位移。

測試方法

1、如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2、用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

3、將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4、甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5、更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數。在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產生的落屑并對其計數。

參照標準

YY0332-2011、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015

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